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中藥監管下一站:劃重點 強飛檢
時間:2018/2/5     來源:互聯網

  “中藥材產業發展迅猛、形勢喜人,但各環節存在的質量風險令人擔憂。這給我們的行業監管部門提出了新的挑戰。”湖北省人民政府參事劉漢卿說道——在1月18日~20日于武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上,與會各方圍繞新形勢下中藥質量安全面臨的挑戰展開討論。

   全國藥品質量抽驗監測表明,2013年~2017年連續5年來,我國中藥材及飲片的抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢,中藥材及飲片總體合格率分別為64、68、75、77、84,充分體現了近年來我國各級藥品監管部門強化監管所取得的成效。但相對于其他藥品,中藥材及飲片的不合格率依然較高。

    據來自國家食藥監總局的參會代表介紹,中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產經營環節存在的主要問題包括出借證照、虛開發票、走票過票行為;對原料把關不嚴導致偽劣藥材進入下游生產環節;編造生產檢驗記錄等;中藥提取物貼牌銷售、虛假備案等。值得一提的是,生產所用原料藥材來源不清、不可追溯問題,尚未引起下游飲片加工企業和中成藥生產企業的足夠重視。

    業內人士表示,中藥材質量問題產生的主要原因是:首先,現有中藥材生產經營模式落后,中藥材種養殖環節不夠規范,生產的規模化、規范化不充分;其次,中藥材流通鏈條長、環節多,風險點多,不可追溯,且下游產業對中藥材供應鏈的安全性認識不足;第三,價格“指揮棒”錯位,中成藥實行低價中標政策,而藥材價格上升導致企業成本倒掛,生存壓力影響到企業誠信,出現“劣幣驅逐良幣”現象。

    面對中藥產業發展的新形勢、面臨的新問題,國家食藥監總局正在建立一整套配套的制度體系,對中藥材、中藥飲片和中成藥的監管形成新的“高壓”態勢。據介紹,未來中藥監管工作的重點將放在以下幾個方面:

    首先,持續發力,嚴格執法,進一步規范市場秩序。針對風險問題,持續開展整治工作,不斷加大對違法違規行為的打擊力度。加強年度檢查計劃的制訂,推行“雙隨機一公開”制度。在對違法違規行為查處的過程中,用好信用聯合懲戒機制,對有違法違規行為的企業法人、直接責任人處罰到人。尤其針對上游供應鏈問題,將加強對中藥飲片和中成藥生產企業供應商審計檢查,加強對上游物料生產企業的延伸檢查,加強對企業記錄和數據可靠性的檢查。

    據了解,2017年,國家食藥監總局加大了對中藥提取物的專項檢查力度,對相關企業按GMP要求開展了延伸檢查,嚴厲查處提取物外購貼牌行為;對提取物使用企業檢查其備案情況并進行了供應商審計,排查非法使用提取物的行為。在專項檢查中,國家食藥監總局共檢查了1794家提取物相關生產和使用企業,對存在嚴重問題的8家企業處以暫停生產、收回GMP證書等措施,從供應商審計、生產質量控制等方面加大了整治力度。

    其次,強化制度建設,針對問題加強立法立規工作。據介紹,國家食藥監總局將加快推進《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產質量管理規范》《藥品數據管理規范》等相關監督管理制度的建設工作;針對中藥材規范化種養殖、供應鏈管理、數據可靠性等方面,進一步完善制度,以期通過加強監管制度的建設,逐步解決當前存在的問題,提升中藥產品質量水平。

    國家食藥監總局藥品化妝品注冊司中藥民族藥處處長王海南表示,全球植物藥發展進入了新的歷史階段,我國中醫藥事業也進入更高發展階段,我國藥品注冊改革、監管出現新的變化,正在推行的改革措施方向清晰,將從體制機制上填補漏洞,確保人民用藥安全有效。

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    修訂中的GAP將有哪些變化

    1月20日,在武漢召開的“2017年中藥質量與安全風險防控論壇”上,《中藥材生產質量管理規范》(GAP)修訂進展獲進一步披露。

    2017年10月25日, 為進一步推進實施中藥材生產質量管理規范,保證中藥材質量安全和穩定,國家食藥監總局辦公廳就《中藥材生產質量管理規范(修訂稿)》(以下簡稱“修訂稿”)向社會公開征求意見。

    據參與GAP修訂工作的中國醫學科學院藥用植物研究所王秋玲博士介紹,此次GAP修訂工作充分吸取了GAP實施14年、認證13年的經驗,并借鑒了世界衛生組織GACP、日本GAP、歐盟GACP、美國GAP的相關內容,主要在七個方面進行了修訂:一是明確種質種源和農藥要求;二是明確質量管理的觀念和要求;三是明確要求按技術規程管理基地建設;四是明確對關鍵生產環節進行規范管理;五是尊重中藥材生產的技術和管理實際水平;六是明確傳承,同時鼓勵采用新技術;七是明確環境保護和動物保護要求。

   對此,中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副所長孫磊表示,中藥材質量問題的主因在藥材源頭,解決中藥材質量問題需要從源頭入手。

   論壇上,國家食藥監總局藥品化妝品監管司藥品生產監管處處長崔浩介紹,GAP修訂旨在提升中藥材的質量水平。此次修訂主要考慮以下幾點:首先,既堅持高標準、嚴要求,也兼顧實際執行,穩步推進;其次,借鑒GMP思路,在強化全過程細化、明確管理的同時,突出和強化對中藥材質量有重大影響的關鍵環節的管理,比如農殘、重金屬超標問題等;同時,規范生產過程,并以保證中藥材質量穩定、可控、可追溯為核心,將風險管理的現代理念、意識、原則嵌入中藥材生產的全過程。

   據悉,修訂中的GAP共有14章146條,比此前增加了4章89條,將從管、控、防、禁、建五個方面入手,努力解決影響中藥材質量的問題,促進中藥材質量不斷提升。

  “推行修訂后的GAP,將有利于中藥材生產加工環節進一步規范,從源頭中藥材著手,鼓勵從種養殖、初加工到規模倉儲的質量溯源管理,確保上游優質原料的供應。”崔浩說。


 

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